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医疗器械经营许可证


根据G家食品药品监督管理总局Z新发布的《医疗器械经营监督管理办法》,G家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体分为I类、II类和III类。


经营D一类医疗器械不需许可和备案;

经营第二类医疗器械实行备案管理;

经营第三类医疗器械实行许可管理;


医疗器械经营许可证办理条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的场所、储存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构、制度或质量管理人员,质量管理人员应当具有G家认可的相关专业学历;

3、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

4、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


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